[法]化妆品注册备案资料管理规定
时间:2021-05-09 12:54:07;阅读量:1

[法]化妆品注册备案资料管理规定

 

国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号)

 

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》,现予公布,自202151日起施行。

 

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021 35号)

 

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定,进一步规范化妆品注册备案管理工作,现就实施《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》)有关事项公告如下:

一、关于化妆品注册备案信息服务平台

为方便企业提前做好化妆品注册备案准备工作,自202141日起,境内的化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业,可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn),按照《规定》的要求在化妆品注册备案信息服务平台(以下简称新注册备案平台)提交相关资料,办理注册备案用户账号;自202151日起,化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。

202151日起,原化妆品行政许可和备案信息管理系统(以下简称原注册备案平台)不再接收特殊化妆品注册申请或者普通化妆品备案。此前已在原注册备案平台提交并受理,但尚未作出审批决定的特殊化妆品注册申请,继续在原注册备案平台开展审评审批。

二、关于原注册备案平台已注册和备案的产品

为保障化妆品使用安全和消费者合法权益,在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在202251日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

三、关于化妆品原料安全相关信息的报送

202151日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

202211日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

202311日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在202351日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

四、关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告

202211日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。

202151日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在202351日前补充提交人体功效试验报告。

202151日至1231日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当于202251日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。

五、关于普通化妆品年度报告

202211日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年11日至331日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

 

化妆品注册备案资料管理规定

 

第一章  总则

第一条  为规范化妆品注册备案管理工作,保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求,制定本管理规定。

第二条  在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时,应当按照本管理规定的要求提交资料。

第三条  化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则,以科学研究为基础,对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责,并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。

第四条  化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的,或约定俗成的专业术语(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等),所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。

第五条  化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定,签章齐全,具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字。除用户信息相关资料外,产品的注册备案资料中如需境外化妆品注册人、备案人签章的,其法定代表人或者负责人可授权该注册人、备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的,应当提交授权委托书原件及其公证书原件,授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。

除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外,化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的,可直接在电子资料上加盖电子公章。

第六条  化妆品注册备案资料中应当使用我国法定计量单位,使用其他计量单位时,应当折算为我国法定计量单位;应当准确引用参考文献,标明出处,确保有效溯源;应当规范使用标点符号、图表、术语等,保证资料内容准确规范。

第七条  化妆品注册备案资料中,出现的同项内容应当保持前后一致;有相关证明文件的,应当与证明文件中所载内容一致。

第八条  化妆品注册备案的文本资料中主体文字颜色应当为黑色,内容易于辨认,设置合适的行间距和页面边距,确保在打印或者装订中不丢失文本信息。

第九条  化妆品注册备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张,内容完整清晰、不得涂改。化妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的,可使用其他规格纸张,确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。

 

第二章  用户信息相关资料要求

第一节  资料项目及要求

第十条  首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:

(一)注册人备案人信息表(附1)及质量安全负责人简历;

(二)注册人备案人质量管理体系概述(附2);

(三)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述(附3);

(四)境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表(附4);

(五)境内责任人授权书原件(式样见附5)及其公证书原件;

(六)注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表(附6)和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。

第十一条  我国境内仅从事受托生产的企业,应当提交第十条第(六)项中的生产企业信息表,以便关联确认委托生产关系。

第十二条  具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的,可以一次性提交全部相关资料,取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。

第十三条  质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。

第十四条  质量管理体系概述是对注册人、备案人质量管理控制能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况,包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要,体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。

注册人、备案人同时存在自行生产和委托生产的,应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。

第十五条  不良反应监测和评价体系概述是对注册人、备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要,体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。

第十六条  境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人,境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。

第十七条  境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料,证明资料应当由所在国(地区)政府主管部门、认证机构或者具有所在国(地区)认证认可资质的第三方出具或者认可,载明生产企业名称和实际生产地址信息。

无法提供证明资料原件的,应当提供由中国公证机关公证的或由我国使(领)馆确认的复印件。

第二节  用户信息和资料更新

第十八条  用户信息或者相关资料发生变化时,应当及时进行更新,确保注册备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。

更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的,经药品监督管理部门审核后,完成相关信息和资料的更新。

第十九条  用户权限相关资料中,可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。

以上信息发生变化时,用户应当及时自行更新。

第二十条  用户权限相关资料中,可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。

一般审核更新时,应当提交一般审核更新信息表(附7),同时一并提交符合要求的相关资料。其中,境外注册人、备案人名称发生变化的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件;境外生产企业生产场地仅地址文字改变的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使(领)馆确认的复印件;境内责任人授权范围改变的,新授权范围应当包括原授权范围。

第二十一条  用户权限相关资料中,可进行生产场地更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括:生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。

进行生产场地更新时,应当提交生产场地更新信息表(附8)。其中,境外生产企业的生产场地搬迁或者增加,或生产质量管理规范证明文件进行更新的,应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。

第二十二条  根据实际生产经营情况,如需增加自行生产或者委托境外生产企业的,可提交相关资料增加生产企业信息,必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。

第二十三条  在进行用户信息更新时,企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的,应同时更新,一并提交相关资料。

第二十四条  境内责任人授权书所载授权期限到期后,应当重新提交更新的授权书,延长授权期限。逾期未重新提交的,境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项,名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。

境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的,应当及时更新证明资料,最长不得超过有效期限截止后90日;无有效期限的,应当每五年提交最新版本。

第二十五条  根据实际生产经营情况,需对用户权限进行注销的,应当在相关产品全部完成注销或变更后,提交用户权限注销信息表(附9),进行用户权限注销。

 

第三章  注册与备案资料要求

第二十六条  注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料:

(一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;

(二)产品名称信息;

(三)产品配方;

(四)产品执行的标准;

(五)产品标签样稿;

(六)产品检验报告;

(七)产品安全评估资料。

第二十七条  注册人、备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》(附10),并提交相关资料。

(一)产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称,产品中文名称应当符合化妆品标签管理相关规定。

(二)注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定,确定产品类别以及相应的产品分类编码,涉及特殊化妆品功效宣称的,应当按照特殊化妆品申报。

(三)委托境内企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联,经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。

委托境外企业生产的化妆品,注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的,可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。

(四)进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。

1.组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的,仅提交进口部分的已上市销售证明文件。

2.专为中国市场设计销售包装的,应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)的已上市销售证明文件,同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国(地区)产品一致的说明资料。

(五)产品配方专为中国市场设计的进口产品(境内委托境外生产的除外),应当提交以下资料:

1.针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料;

2.在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

(六)进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时,其中一个产品可使用原件,其他产品可使用复印件,并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

第二十八条  注册人、备案人应当提交产品名称命名依据,产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外)。

产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证。

第二十九条  产品配方为生产投料配方,应当符合以下要求:

(一)配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容(附11)。

1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称,原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称。配方成分的原料名称应当使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称;配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的,应当使用已注册或者备案的原料名称;进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的,应当予以说明。

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外)的,应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);使用着色剂的,应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;使用着色剂为色淀的,应当在着色剂后标注“(色淀)”,并在配方备注栏中说明所用色淀的种类;含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等;使用纳米原料的,应当在此类成分名称后标注“(纳米级)”。

2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。

3.使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的;申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品,应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分,如果功效原料不是单一成分的,应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

4.备注栏。以下情形应当在备注栏中说明:使用变性乙醇的,应当说明变性剂的名称及用量;使用类别原料的,应当说明具体的原料名称;直接来源于植物的,应当说明原植物的具体使用部位。

(二)注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》(附12以及附13)报送原料安全相关信息(附14)的,注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

(三)使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案。

(四)产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:

1.产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。

2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

(五)使用贴、膜类载体材料的,应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

(六)产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的,应当提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用的相关文件。

第三十条  产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求(式样及编制说明见附15,样例见附16)。

(一)产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。

(二)全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的,所有原料应当按含量递减顺序排列。

(三)生产工艺简述。

1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当予以注明。

2.应当体现主要生产工艺参数范围,全部原料应当在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。

(四)感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标,使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色,应当逐一描述;难以区分颜色的,可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽,也可描述颜色范围。

2.性状是指产品内容物的形态。

3.气味是指产品内容物是否有气味。

(五)微生物和理化指标及质量控制措施。

1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标,微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。

2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

3.采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次,所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的,应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

4.采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

(六)使用方法。应当阐述化妆品的使用方法,对使用人群和使用部位有特殊要求的,应当予以说明;安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。

(七)贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。

(八)使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果,设定产品的使用期限。

第三十一条  注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》(附17),填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。

进口化妆品应当提交生产国(地区)产品的销售包装(含说明书),以及外文标签的中文翻译件。

第三十二条  普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前,注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片,图片应当符合以下要求:

(一)图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图,图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容;无法清晰显示所有标注内容的,还应当提交局部放大图或者产品包装设计图;

(二)使用电子标签的,应当提交电子标签内容,销售包装上的图码应当是注册备案信息服务平台生成的预置图码;

(三)上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容;

(四)存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传:

1.仅净含量规格不同的;

2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的;

3.仅销售包装颜色存在差异的;

4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;

5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。

第三十三条  注册或者备案产品的产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。

(一)产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等。

1.产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。

2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

3.多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

4.多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

5.宣称新功效的化妆品,按照《化妆品注册和备案检验工作规范》以及相关技术法规文件开展检验。

(二)普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;

3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。

(三)申请特殊化妆品注册时应当提交符合化妆品功效宣称评价相关规定的人体功效试验报告。

1.特殊化妆品宣称的功效试验报告应当提供由化妆品注册和备案检验机构出具。

2.多色号系列防晒化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行人体功效试验的,可作为一组产品同时申请注册,每个产品资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

第三十四条  注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估,形成产品安全评估报告。

必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

第三十五条  包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个产品申请注册或者办理备案。

其中一个(剂)或者多个(剂)产品为特殊化妆品的,应当按照特殊化妆品申请注册;其中一个(剂)或者多个(剂)产品在境外生产的,应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。

第三十六条  化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查,留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。同时,特殊化妆品应当留存由首家注册和备案检验机构封样的1件样品;进口特殊化妆品在产品注册检验时提交试制样品的,应当同时留存经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件;普通化妆品应当由境内备案人或者境内责任人留存1件市售产品备查;专为中国市场设计销售包装的进口普通产品,应当由境内责任人留存1件原产国市售产品备查。

第三十七条  仅供出口的特殊化妆品和普通化妆品,应当在注册备案信息服务平台进行备案,由生产企业提交以下资料:

1.产品名称;

2.拟出口国家(地区);

3.产品标签图片,包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书(如有)。

 

第四章  变更事项要求

第三十八条  已注册产品的注册事项发生变更的,应当在拟变更产品生产或者进口前提交相应资料,完成相应的变更之后,方可生产或者进口。

已备案产品的备案事项发生变更的,应当在拟变更产品上市或者进口前提交相应资料,完成相应的变更之后,方可上市或者进口。

变更前已生产、上市或者进口的产品可以销售至保质期结束。

第三十九条  已注册或者备案产品的注册人、备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的(生产场地未改变),应当按照本管理规定第二章第二节相关要求完成信息更新后,对涉及的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息以及产品标签样稿的上述相关信息分别进行一次性变更。

第四十条  已注册或者备案产品的产品名称发生变化的,应当合理说明理由并提交以下资料:

(一)特殊化妆品变更申请表(附18)或者普通化妆品变更信息表(附19);

(二)按照本管理规定第二十八条要求提交产品名称相关资料。

第四十一条  生产场地改变或者增加的,应当提交以下资料:

(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;

(二)拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告;

(三)拟变更备案产品仅通过产品安全评估方式评价产品安全,且拟增加的生产企业不能提供其所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证文件的,应当提交该产品的相关毒理学试验资料;

(四)拟变更产品委托生产关系发生改变的,国产产品应当按照本管理规定第二十七条(三)的要求,对变化的委托生产关系进行确认;进口产品应当提交委托关系文件或者属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件。

第四十二条  已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交以下资料:

(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;

(二)产品配方;

(三)发生变更的情况说明,包括变更的原因,变化的成分在原料中的使用目的等;

(四)拟变更产品的产品安全评估资料;

(五)涉及产品执行的标准发生变化的,应当提交拟变更产品执行的标准;

(六)拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的,应当提交拟变更产品的产品标签样稿。

第四十三条  产品执行的标准中生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化的,应当提交以下资料:

(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;

(二)拟变更产品执行的标准;

(三)涉及生产工艺简述变化的,应当提交发生变更的情况说明,并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告;

(四)涉及产品使用方法变更的,应当提交拟变更产品的产品安全评估资料;

(五)涉及产品使用期限延长的,应当提交拟变更产品的稳定性研究资料;

(六)涉及产品安全评估资料内容发生变化的,应当提交产品安全评估资料;

(七)涉及进口产品原销售包装和标签变化的,应当提交拟变更产品的原销售包装(含说明书)和外文标签的中文翻译件;

(八)涉及产品标签样稿变化的,还应当按照第四十四条要求进行产品标签样稿变更。

第四十四条  产品标签样稿内容发生变化的,应当提交以下资料:

(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;

(二)拟变更的产品标签样稿;

(三)防晒类化妆品增加PA、广谱防晒或者浴后SPF等标识的,应当提交拟变更产品相应的功效试验报告;

(四)祛斑美白类化妆品增加祛斑或者美白功效宣称的,应当提交拟变更产品相应的人体功效试验报告;

(五)涉及进口产品原销售包装和标签变化的,应当提交拟变更产品的原销售包装(含说明书)和外文标签的中文翻译件。

第四十五条  产品安全评估资料内容发生变化的,应当提交以下资料:

(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;

(二)拟变更的产品安全评估资料;

(三)化妆品安全评估人员发生变化的,应当提交拟变更化妆品安全评估人员的相关信息。

第四十六条  产品分类发生变化的,应当提交以下资料:

(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;

(二)按照拟变更产品分类的要求补充或者更新资料;

(三)涉及已注册特殊化妆品拟增加染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发功效或者新功效的,应当按照第三章的要求补充提交资料。

第四十七条  注册人因公司吸收合并、新设合并、分立等原因发生改变的,由新的境内注册人或者具有新的境外注册人相应用户权限的境内责任人提交以下资料,对涉及的特殊化妆品注册证进行一次性变更:

(一)公司合并注销、分立、成立全资子公司或者由同一集团内不同子公司运营的声明及相关文件;

(二)利益相关方(如原注册人,新注册人,境内责任人等)及其法定代表人对特殊化妆品注册证所有权归属无异议的声明及其公证文件原件。

第四十八条  变更境内责任人的,应当提交以下资料:

(一)拟变更境内责任人的产品清单;

(二)原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书,或者能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书;

(三)拟变更境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)原境内责任人相关各项责任的承诺书。

第四十九条  涉及其他事项变更的,应当提交拟变更事项的情况说明,并根据具体情况提交相关资料。

第五十条  已注册或者备案产品的销售包装发生变化的,按照第三十二条原则,在新销售包装产品上市前,重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。

第五十一条  已注册特殊化妆品完成变更之后,领取变更后纸质产品注册证时,应当交还原产品注册证。

 

第五章  延续、注销等事项要求

第五十二条  申请特殊化妆品注册证有效期延续的,应当提交以下资料:

(一)注册延续申请表(附20);

(二)产品自查情况说明(式样见附21),主要内容包括:

1.生产(进口)销售证明材料(限上一注册周期);

2.监督抽检、查处、召回情况(限上一注册周期);

3.该产品不良反应统计分析情况及采取措施;

4.其他需要说明的内容。

(三)根据现行法规、标准调整情况,应当提交相应的产品检验报告。

第五十三条  普通化妆品年度报告应当包括以下内容:

(一)产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况;

(二)产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

第五十四条  申请补发产品注册证的,应当提交以下资料:

(一)补发申请表(附22);

(二)因产品注册证原件破损申请补发的,领取新产品注册证时,应当交还原产品注册证;

(三)因产品注册证遗失申请补发的,应当提交承诺书。

第五十五条  注册人申请撤回注册申请的,应当提交撤回申请表(附23)。

第五十六条  注册人申请注销已注册特殊产品注册证的,应当提交注销申请表(附24)。

第五十七条  已备案普通产品因备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变,备案人主动注销原备案信息后重新办理备案的,可使用原备案资料。

第五十八条  对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时,可使用原注册资料的复印件,同时提交不予注册未涉及安全性的说明,包括对不予注册原因的解释。

第五十九条  普通产品注销后再次备案时,应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的,再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

 

第六章  附则

第六十条  本管理规定自2021年5月1日起实施。

 

附:1.注册人/备案人信息表(略)

2.质量管理体系概述表(略)

3.不良反应监测和评价体系概述表(略)

4.境内责任人信息表(略)

5.化妆品注册备案境内责任人授权书(略)

6.生产企业信息表(略)

7.一般审核更新信息表(略)

8.生产场地审核更新信息表(略)

9.用户权限注销信息表(略)

10.化妆品注册备案信息表(略)

11.配方表式样(略)

12.化妆品原料安全信息报送指南(略)

13.原料安全相关信息备案企业信息表(略)

14.原料安全相关信息(略)

15.产品执行的标准式样(略)

16.产品执行的标准样例(略)

17.化妆品产品标签样稿式样(略)

18.特殊化妆品变更申请表(略)

19.普通化妆品变更信息表(略)

20.化妆品产品注册延续申请表(略)

21.化妆品注册延续自查情况报告样例(略)

22.化妆品注册补发申请表(略)

23.化妆品注册撤回申请表(略)

24.化妆品注册注销申请表(略)