[法]甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求
时间:2021-01-15 11:25:02;阅读量:55

[]甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求

国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl4个原料作为化妆品原料使用的公告(2020 141号)

根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,经国家药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会和化妆品标准专家委员会审核,现批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用,纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第三章的化妆品准用防腐剂(表4);批准甲氧基PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。使用上述原料生产化妆品,应当符合有关法律、法规、标准规定。

特此公告。

附件:1.月桂酰精氨酸乙酯 HCl原料技术要求

2.甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求

3.磷酰基寡糖钙原料技术要求

4.硬脂醇聚醚-200原料技术要求

国家药监局

20201221

 

附件2

甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求

【基本信息】

中文名称  甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物

INCI名称  METHOXY  PEG-23  METHACRYLATE/GLYCERYL DIISOSTEARATE  METHACRYLATE  COPOLYMER

INCI ID  29601

CAS  无

商品名  ISPolymer

化学结构式 

n=平均23

m:p﹦3:7~5:5

R为C17支链烷烃结构式如下:

平均分子量

重量平均分子量:61,000

数量平均分子量:27,000

原料来源  本品为高分子聚合物。由甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯和甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯在聚合引发剂的作用下,经过聚合、精制后得到。

 

【理化性质】

外观  淡黄色蜡状固体,稍有原料特异气味。

溶解性  溶于水、甲醇、乙醇,不溶于己烷。

粘度(粘性系数)  3000~4500mPa·s(40℃)

熔点·凝固点  30~40℃

 

【鉴别】

项目  红外吸收光谱

检测方法  红外分光光度法-液膜法(请参照附录《鉴别法》)

2870cm-1,1730cm-1,1460cm-1和1110cm-1附近有特征性吸收。

 

【定量】

含量(纯度)  95%以上

检测方法  计算法(请参照附录《定量检验方法》)

 

【杂质检查】

项目

含量

检测方法

残留溶剂

0.5%以下

气相色谱法(请参照附录《残留溶剂检验方法》)

甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯

1700mg/kg以下

液相色谱法(请参照附录《残留甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯检验方法》)

甘油异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯

1600mg/kg以下

液相色谱法(请参照附录《残留甘油异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯检验方法》)

甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯

300mg/kg以下

液相色谱法(请参照附录《残留甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯检验方法》)

重金属

20mg/kg以下

重金属试验方法(请参照附录《重金属试验方法》)

1 mg/kg以下

ICP-MS法(请参照附录《铅汞砷检验方法》)

1 mg/kg以下

ICP-MS法(请参照附录《铅汞砷检验方法》)

2mg/kg以下

ICP-MS法(请参照附录《铅汞砷检验方法》)

干燥失重

5.0%以下

干燥失重测定法(请参照附录《干燥失重试验法》)

 

【微生物指标】

项目

含量

检测方法

菌落总数

< 100 CFU/g

《化妆品安全技术规范》2015年版 微生物检验方法

霉菌和酵母菌总数 | 耐热大肠菌群/g

< 100 CFU/g | 不得检出

《化妆品安全技术规范》2015年版 微生物检验方法

金黄色葡萄球菌/g | 铜绿假单胞菌/g

不得检出 | 不得检出

 

【使用目的】

作为保湿剂和湿润剂(Skin-Conditioning Agents-Humectant)使用。

【使用范围】

本原料在化妆品中的使用范围如下:

① 非驻留类护肤品:清洁类产品、按摩类产品。

② 驻留类护肤品:化妆水、乳液、膏霜、美容液、面膜等。

③ 彩妆品:粉底、各种底霜

【使用限量】

2%

【其他限制和要求】

根据目前科学认知,尚无其他限制和要求。

【注意事项】

避免误入眼内、误吸、误饮误食以及直接接触皮肤,发生上述情况时需要采取相应措施。

【贮存条件】

避光阴凉处(20℃以下),在容器中密封保存。

【保质期】

3年