[法]化妆品用三乙醇胺原料要求
时间: 2019-01-04 23:23:13

化妆品用三乙醇胺原料要求

关于印发化妆品用三乙醇胺原料要求的通知

国食药监许[2010]438

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为规范化妆品原料技术要求,进一步提高化妆品卫生质量安全,《化妆品用三乙醇胺原料要求》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。

 

附件:1.三乙醇胺鉴别试验方法

2.三乙醇胺含量的检测方法

3.三乙醇胺中二乙醇胺的测定方法

 

国家食品药品监督管理局

年十一月二日

 

化妆品用三乙醇胺原料要求

为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据《化妆品卫生规范》规定,编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》,本要求针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1 基本信息

1.1 名称

三乙醇胺。

1.1.1  INCI名称及其ID号

TRIETHANOLAMINE;

ID:3256。

1.1.2  INCI标准中文译名

三乙醇胺。

1.1.3  IUPAC名称及《中国药典》中名称

系统命名法名称:2,2,2″-三羟基三乙胺;

2010年版《中国药典》(二部)中名称:三乙醇胺。

1.1.4  常见缩写

TEA(TRIETHANOLAMINE)。

1.2 登记号

1.2.1  CAS登记号

102-71-6。

1.2.2  EINECS登记号

203-049-8。

1.3 分子式、结构式及分子量

分子式:N(CH2CH2OH)3

结构式:

(C6H15NO3)

分子量:149.19

1.4 性状及理化常数

无色至微黄色的粘稠澄清液体;极易溶于水和乙醇,溶于二氯甲烷;相对密度:1.120~1.130;折光率:1.482~1.485。

2 技术要求

2.1 使用目的及适用范围

作为pH调节剂和碱化剂使用;也可与脂肪酸或硫酸酯反应后,分别作为乳化剂和表面活性剂使用。广泛用于化妆品中。

2.2 限量要求

2.2.1 使用限量要求

三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5%;其他产品无要求。

2.2.2 三乙醇胺纯度要求

三乙醇胺(%)≥99.0。

2.2.3 三乙醇胺相关组分限量要求

三乙醇胺中二乙醇胺(%)≤0.50;

三乙醇胺中亚硝胺(μg/kg)≤50。

2.3 其他安全性要求

2.3.1 在化妆品中的使用限制

不得与亚硝基化体系一同使用。

2.3.2 储存、包装及运输要求

应存放于无亚硝酸盐的容器内,且应密封避光。

3 检验方法

本检验方法不是唯一的检验方法,但为该原料的仲裁检验方法。

3.1 鉴别试验方法

参见2010年版《中国药典》(二部)所载三乙醇胺的鉴别试验方法(见附件1)。

3.2 含量测定方法

参见2010年版《中国药典》(二部)所载三乙醇胺的含量测定方法(见附件2)。

3.3 三乙醇胺中二乙醇胺的测定方法

参见2010年版《中国药典》(二部)所载三乙醇胺的检查项下有关物质的测定方法相关内容(见附件3)。